獵藥師:發現新藥的人,唐納德·R·基爾希,電子書,mobi,pdf,txt,epub,kindle,百度云全文閱讀獲得

原創 qiangshuai521  2019-09-30 17:20  閱讀 38 views 次
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美國食品藥品監督管理局用其有限的資源積極應對危機,派出調查員前往麥森吉爾公司總部。到達總部后,調查員了解到,公司已經給銷售人員、藥劑師和醫生發去電報,召回尚未售出的磺胺酏劑。電報的內容并非嚴肅警告,而只是說“召回磺胺酏劑,請將未售出的藥物立即退回”。調查員要求公司發出措辭更為強烈的電報,于是公司在10月19日又發出一封電報:“命令你們立刻召回磺胺酏劑,該藥品對人體有害,退回所有庫存產品,所有成本由我們承擔。”
在這起美國爆發的第一起藥品危機中,美國食品藥品監督管理局的239位調查員幾乎全數出動,被派往全國各地召回有毒藥品。當時美國食品藥品監督管理局的職責范圍并不包括監管藥品安全,因此其采取的行動尤其令人欽佩。調查員不遺余力追蹤每一位曾開過磺胺酏劑的醫生、每一家銷售磺胺酏劑的藥店、每一位服用過磺胺酏劑的病人,在已經分銷出去的240加侖藥品中,總共召回了234加侖。剩下的6加侖造成了100多人死亡。
媒體紛紛討伐制藥行業,是自厄普頓·辛克萊(Upton Sinclair)在《屠場》(The Jungle)中揭露肉類加工業內幕以來最為聲勢浩大的聲討。當被問及個人所應承擔的責任時,麥森吉爾回答說:“我和我的手下對死亡事件深表遺憾,但藥品的生產過程沒有任何問題。我們只是合法地生產藥品,不可能預見到會出這樣的事故,我不認為我們有什么責任。”
從法律的角度看,麥森吉爾的話沒有問題。基于當時的法律,麥森吉爾公司的做法沒有觸犯任何法律。如田納西州格林維爾聯邦法院判定麥森吉爾公司違反了1906年頒布的《純凈食品和藥品法》(Pure Food and Drug Act),該法規定如果某種產品不含酒精,就不能貼上“萬靈藥”的標簽。一共發現170多起亂貼標簽的情況,每一起罰款150美元,總共罰款26000美元,但121位受害人的家屬卻沒有得到任何賠償。
提出用二甘醇的哈羅德·沃特金斯不像他的老板那么冷酷無情,他受到了良心的折磨。在等待聯邦法院審判的過程中,沃特金斯自殺了。麥森吉爾則繼續擔任首席執行官一職,他是公司唯一的老板,不可能被趕走。之后,麥森吉爾公司繼續以私營家族制藥廠的模式運作,直到1971年被英國比切姆藥廠收購。1989年比切姆與另一家藥廠合并為史克公司(Smith Kline),在2000年再次合并為葛蘭素史克公司(Glaxo Smith Kline)。因此,麥森吉爾公司的后裔今天依然存在,公司每年的銷售額高達幾十億美元。
對磺胺酏劑致死事件的討伐以及受害者家屬給羅斯福總統寫的公開信促使國會在1938年通過了《聯邦食品、藥品和化妝品法》(Food,Drug and Cosmetic Act),以管理藥品的銷售和營銷事宜。這一法案創建了今天的美國食品藥品監督管理局,其負責監管藥品研發的每一個環節,從最開始一直到最后的人體測試2。任何可能研發出商業化藥品的藥理學研究都被納入了藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)。美國氰胺公司的高管曾經對我說,藥物非臨床研究質量管理規范的存在就是為了“迫使你證明自己不是騙子”。
藥廠必須先進行試管測試和動物測試,并將測試記錄提交美國食品藥品監督管理局審閱。如果測試符合安全標準,美國食品藥品監督管理局會批準藥廠在其監控下進行人體測試。只有當美國食品藥品監督管理局確定該藥是安全的且能產生藥效時,才會批準上市。即使藥品上市以后,美國食品藥品監督管理局仍會持續監控,以防止出現測試中未發現的意外情況。
1937年,磺胺熱潮達到頂峰時,美國食品藥品監督管理局一共有239位調查員和化學專家。2013年,美國食品藥品監督管理局共有9000多位工作人員,每年預算超過12.5億美元。作為病人和消費者,我同意制藥行業應該受到嚴格監管,否則可能對公眾造成傷害。但問題是政府監管和自由創新之間該如何達到平衡?
1937年并沒有達到平衡。制藥廠的自由度太大,以犧牲公眾的利益為代價進行冒險。如今,事情變得更復雜了。艾滋病危機爆發的時候,艾滋病解放力量聯盟曾呼吁美國食品藥品監督管理局放松對艾滋病潛在藥物的臨床測試標準3,因為艾滋病人已經處于垂死狀態了,為什么制藥廠不能在他們身上測試新藥呢?說不定能給病人帶來一線生機。在這種情況下,將天平從安全向創新方面偏離似乎是合理的。
我在制藥行業工作了四十多年,從我個人而言,我相信絕大部分藥物研發人員都是正直善良的人,一心致力于研發新藥、幫助病患解除病痛。盡管公眾對大型制藥公司普遍比較反感,但大部分藥物召回并非因為欺騙或貪婪,而是因為一線工作人員對人體生物學了解不夠,從而犯了錯誤。當然如今藥物研發投入如此巨大,走捷徑的誘惑始終是存在的。
芬–芬減肥藥最盛行時,我正在美國家用產品公司工作。芬氟拉明是美國家用產品公司于20世紀70年代率先推出的減肥藥,但市場反響和銷量都很一般,因為減肥的效果并不持久。直到1992年,羅切斯特大學的一名研究者發表了一篇論文,稱芬氟拉明如果和第二種減肥藥芬特明(也是美國家用產品公司生產的)一起服用,產生的效果比節食或鍛煉都要好得多。
芬–芬混合減肥藥迅速風靡全美,到1996年,美國每年要開出660萬張芬–芬處方。不幸的是,盡管這兩種藥都是美國家用產品公司生產的,但公司從沒進行過混合藥的測試。我和幾位同事建議高管對混合藥進行研究測試,否則銷售給幾百萬民眾的將是公司并不了解的產品。
高管對我們的建議置若罔聞,畢竟兩種藥都得到了美國食品藥品監督管理局批準,而審批過程異常曲折、費錢費力。更何況,羅切斯特大學的科學家作為獨立第三方,認為兩種藥的混合服用是安全有效的。因此高管認為該做的事都已經做完了,沒必要再投入額外資源進行研究或測試。但事實證明,他們很快就會后悔這個預算保護決定。
1996年,《新英格蘭醫學期刊》報道了24位服用芬–芬混合減肥藥的病人的情況。文章認為服用混合減肥藥與二尖瓣功能障礙之間存在聯系。1996年年末,一位30歲的女性在服用芬–芬一個月后因心臟出現問題去世了。很快,美國食品藥品監督管理局接到了100多起由芬–芬引發的心臟病案例。進一步調查顯示,盡管單一藥品幾乎沒有毒副作用,但如果混合在一起服用就有可能造成心臟病發作。最終美國食品藥品監督管理局認定心臟病發作主要是由芬氟拉明引起的,1997年美國食品藥品監督管理局勒令該藥退出市場。
大批病人起訴美國家用產品公司,《美國律師》(American Lawyer)雜志的封面故事報道了芬–芬事件,混合減肥藥的受害者共發起了5萬多起產品責任訴訟。到2005年,美國家用產品公司(也就是之后的惠氏,現在是輝瑞的一部分)給出的解決方案是給受害者提供5000美元到20萬美元不等的賠償金,很多受害者認為賠償金太低而拒絕和解。當時,美國家用產品公司的總賠償金額高達140億美元。

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